امید اشکانی سه شنبه 16 مهر 1398 03:37 ب.ظ نظرات ()

تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

  • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
  • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
  • -حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
  • کنترل بارداری
  • تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی


استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

مزایای پیاده سازی ایزو 13485

-    تعیین اهداف واحد برای سازمان
-    افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
-    بهبود مستمر
-    افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
-    ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
-    افزایش بهره وری
-    هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
-    ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
-    ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE 

برای دانلود رایگان استاندارد ISO 13485 کلیک کنید.